Life science-strategin: Nyttiggörande av hälso- och vårddata för forskning och innovation

Översikt insatser: område 2

2.1 Effektivt och säkert utbyte av patientdata

Regeringen anser att regioner och kommuner behöver bättre förutsättningar att dela patientdata mellan olika vårdgivare. Utgångspunkten är att stärka den databaserade utvecklingen under fortsatt leverans av god och säker vård, samtidigt som den personliga integriteten respekteras och krav på informationssäkerhet tillgodoses.

• Utredning om personuppgiftshantering

Regeringen beslutade att en särskild utredare ska utreda och lämna förslag som rör personuppgiftshantering inom och mellan socialtjänst och hälso- och sjukvård. Utredningen slutredovisades den 31 maj 2021. Lagrådsremiss är beslutad och regeringen avser att lägga fram en proposition under våren 2022.

Översyn av vissa frågor som rör personuppgifts-hantering i
socialtjänst- och hälso- och sjukvårdsverksamhet Regeringen.se
Publicerad 27 juni 2019

Remiss SOU 2021:39 Ombuds tillgång till vård- och omsorgsuppgifter och förenklad behörighetskontroll inom vården. Regeringen.se

• En datastrategi för ökad tillgång av data för artificiell intelligens och digital innovation

God tillgång till data är en allt viktigare förutsättning för innovation, hållbar tillväxt, och minskad resursåtgång. Strategin stärker välfärden, forskningen och näringslivet genom riktade regeringsuppdrag. Sverige bidrar genom offentliga och privata insatser till genomförandet av det gemensamma europeiska dataområdet för hälsa och life science.

Ny nationell strategi ska göra Sverige ledande i delning av data.
Regeringen.se publicerad 22 okt 2021

2.2 Ökat nyttjande av hälsodata för forskning och innovation

Regeringen vill att användningen av hälsodata för forskning och innovation ska, med bibehållet skydd för den personliga integriteten, öka för att bidra till förbättrad vård för patienter och utveckling av näringslivet. Oklarheter och hinder kring hantering av hälsodata och därmed sammanhängande etiska överväganden behöver adresseras. Detta är en förutsättning för att stärka Sveriges position som framstående inom digitalisering och användande av data. Samtidigt behöver sektorns kunskap kring gällande lagstiftning höjas.

• Användning av hälsodata ska stärka framtidens hälso- och sjukvård 

Regeringen vill utreda hur möjligheterna till så kallad sekundäranvändning av hälsodata kan utökas. Med hälsodata avses personuppgifter om hälsotillstånd. Syftet är att stärka bland annat forskning, innovation och utveckling och i förlängningen också enskilda patienters hälso- och sjukvård.

Pressmeddelande: Användning av hälsodata ska stärka framtidens hälso- och sjukvård - Regeringen.se, publicerad 12 maj 2022

Kommittédirektiv: Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård - Regeringen.se, publicerad 12 maj 2022

• Rådgivande funktion för nyttjande av hälsodata vid Vetenskapsrådet

I forsknings- och innovationsprop. presenterar regeringen en satsning på en rådgivande funktion dit forskare och andra aktörer kan vända sig för att få hjälp med frågor kring nyttjande av hälsodata för forskning och innovation. Vetenskapsrådet fick i regleringsbrev för 2021 i uppdrag att inrätta en rådgivande funktion för bättre nyttjande av hälsodata. Uppdraget redovisas senast den 31 mars 2022.

Forskning, frihet, framtid – kunskap och innovation för Sverige Regeringen.se Publicerad 17 december 2020

Ändringsbeslut 2021-04-22 Myndighet Vetenskapsrådet - Ekonomistyrningsverket

• Uppdrag att genomföra en förstudie om digital nationell infrastruktur för nationella kvalitetsregister

E-hälsomyndigheten ska genomföra en förstudie
för hur myndigheten ska kunna tillhandahålla en nationell digital infrastruktur för nationella kvalitetsregister. E-hälsomyndigheten delredovisar senast den 1 juni 2022 arbetet och slutredovisar senast den 1 februari 2023.

Uppdrag att genomföra en förstudie om digital infrastruktur för nationella kvalitetsregister Regeringen.se, publicerad 8 september 2021

• Uppdrag att genomföra en förstudie om ett statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik

E-hälsomyndigheten ska genomföra en förstudie för att utveckla ett statligt, nationellt datautrymme för hälsodata inom bilddiagnostik. 

E-hälsomyndigheten delredovisade uppdraget den 30 september 2021 och ska även delredovisa uppdraget den 1 mars 2022 och 1 oktober 2022. En slutrapport presenteras senast den 1 december 2022. 

Uppdrag att genomföra en förstudie om ett statligt, nationellt datautrymme för bilddiagnostik. Regeringen.se, publicerad
13 juli 2021

• Uppdrag att kartlägga datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet

Socialstyrelsen ges i uppdrag att kartlägga datamängder inom hälsodataområdet som kan anses vara av nationellt intresse. Myndigheten ska i första hand fokusera på data som idag inte finns tillgänglig på nationell nivå, men som kan vara av nationellt intresse. Socialstyrelsen delredovisar uppdraget senast den 1 mars 2022 och slutredovisar senast 1 oktober 2022.

Uppdrag att kartlägga datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet Regeringen.se, publicerad 7 juli 2021

2.3 Effektiv, säker och etisk användning av registerdata

Regeringen anser att life science-sektorns användning av registerdata för forskning och innovation bör öka. Det är av stor vikt att infrastruktur, lagstiftning, vägledning och annat stöd bidrar till ett effektivt, säkert och etiskt nyttjande av exempelvis kvalitetsregister och hälsodataregister, samt att patienters möjligheter att bidra med egenrapporterade data ses över.

• Förstärkning av Socialstyrelsens registerservice

Socialstyrelsen har i regleringsbrev för 2020, 2021 och 2022 fått i uppdrag att förstärka sin kapacitet att lämna ut läkemedelsstatistik. Inom ramen för uppdraget ska Socialstyrelsen även fortsatt vidareutveckla standardiserade mått som kan användas av flera olika aktörer. Kapaciteten är förstärkt.  

Det här gör vi på registerservice - Socialstyrelsen.se

• Långsiktig reglering av forskningsdatabaser

Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa fortsätter att gälla till och med den 31 december 2023. Förslag till en långsiktig reglering av forskningsdatabaser håller på att tas fram inom Regeringskansliet.

Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa - Regeringen.se, publicerad 23 juni 2020

• Uppdrag att främja delning och nyttiggörande av data

Myndigheten för digital förvaltning (Digg) ges i uppdrag att främja offentliga aktörers förmåga att dela och nyttiggöra data så att data frigörs för utveckling av bl.a. artificiell intelligens (AI) och digital innovation. Myndigheten ska redovisa uppdraget senast den 31 januari 2023.

Uppdrag att främja delning och nyttiggörande av data - Regeringen.se publicerad 21 juni 2021

2.4 Bättre nyttjande av biobanker 

Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat ett förslag till en ny biobankslag. Regeringen har för avsikt att ta ställning till förslaget under mandatperioden. En utveckling av användandet av biobanksprov bör möjliggöras under förutsättning att den enskilde provgivarens integritet respekteras. Vidare behövs säkra och stabila strukturer för att lagra, söka och ta ut information och prover ur biobankerna. 

• En ny biobankslag

Regeringen föreslår att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen om biobanker i hälso- och sjukvården med mera. Även den nya lagen ska reglera hur prover, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

En ny biobankslag - Regeringen.se - publicerad 14 april 2022 

2.5 Uppföljning med hjälp av Real World Data 

Regeringen bedömer att möjligheten till uppföljning och användning av RWD behöver förbättras. Detta inkluderar goda förutsättningar för insamling och analys av sådan data, inklusive egenrapporterade data.

• Utvecklad uppföljning med hjälp av nationella tjänsteplattformen

TLV– tandvård och läkemedels-förmånsverket uppdrogs i regleringsbrev för 2020 att analysera förutsättningarna för uppföljning av läkemedel och medicintekniska produkter med hjälp av t.ex. data från nationella tjänsteplattformen (NTP). Rapport är överlämnad.

Rapport: Utvecklad uppföljning med hjälp av data från exempelvis nationella tjänsteplattformen tlv.se - publicerad maj 2021

• Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor

TLV har i sitt regleringsbrev för 2020 och 2021 uppdragits att följa upp cancerläkemedel och andra läkemedel i klinisk vardag. TLV ska undersöka möjligheten att använda alternativa datakällor med koppling till sjukvårdens grunddata för olika typer av uppföljning. Redovisning av uppdraget: 1 oktober 2022.

Uppföljning av cancerläkemedel och andra läkemedel via alternativa datakällor tlv.se - publicerad oktober 2020