Proposition från Utbildningsdepartementet

Etisk granskning av forskning – en övergångsbestämmelse som avser kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2021/22:64

Publicerad 25 november 2021

I propositionen föreslås två ändringar av rättelsekaraktär som rör lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).

Ladda ner:

• Etisk granskning av forskning – en övergångsbestämmelse som avser kliniska läkemedelsprövningar, Prop. 2021/22:64 (pdf 286 kB)

Den ena ändringen innebär att det i lagen (2021:611) om ändring i etikprövningslagen införs ett bemyndigande för regeringen att meddela de övergångsbestämmelser som behövs för att anpassa nationell rätt till övergångsbestämmelserna i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Ett motsvarande bemyndigande finns sedan tidigare i etikprövningslagen, men det behöver kompletteras med ett nytt bemyndigande i förhållande till senare ändringar som har gjorts i lagen för att anpassa nationell rätt i förhållande till två andra EU-förordningar. Det är således fråga om att återställa de förutsättningar som regeringen tidigare hade att meddela de övergångsbestämmelser som behövs för att den nationella rätten ska kunna kompletteras på ett sådant sätt att de övergångsbestämmelser som finns i EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska kunna tillämpas i Sverige.

Den andra ändringen gäller 31 § där en hänvisning till en annan lag behöver ändras, eftersom den lagen ska byta rubrik.

Ändringen i 31 § etikprövningslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2022.