Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Ladda ner:

Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, prop. 2017/18:193 (pdf 1 MB)

Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om
etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande
av direktiv 2001/20/EG. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen.

EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat
när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås
träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Lagstiftningskedjan

EU-förordning

21 mars 2018
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Text av betydelse för EES.

Kommittédirektiv

Departementsserien (1 st)

12 maj 2016
Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning

Statens offentliga utredningar

Lagrådsremiss (1 st)

09 februari 2018
Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EU-förordningen).