Proposition från Socialdepartementet

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 Prop.2016/17:197

Publicerad 08 juni 2017

Propositionen innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som regeringen bestämmer.

Ladda ner:

• Anpassningar till EUs nya förordningar om medicinteknik – del 1 Prop_2016-17_197 (pdf 2 MB)

Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vissa bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt vissa språkkrav. Propositionen behandlar främst dessa bestämmelser.

Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Därutöver lämnas bedömningar om bland annat behov av nödvändiga förordningsändringar.
Förslagen föreslås träda i kraft den 26 november 2017.