Proposition från Socialdepartementet

Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:196

Publicerad 27 mars 2018

Propositionen innehåller förslag med avsikt att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014. Det datum när den börjar gälla fastställs dock först när förordningens portal och databas nått full funktionalitet.

Ladda ner:

• Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:196 (pdf 3 MB)

I propositionen föreslår regeringen ändringar i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om genetisk integritet m.m. och lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Dessutom krävs anpassningar i svensk rätt avseende etikgranskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana ändringsförslag lämnas i propositionen Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som har utarbetats av Utbildningsdepartementet.

Principer och riktlinjer för god tillverkningssed

Propositionen innehåller förslag om att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Ändringar i anledning av den förordningen föreslås att införas i läkemedelslagen.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.