Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2

Publicerad 25 februari 2021

Regeringens förslag syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.

Ladda ner:

• Anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik _ del 2 (pdf 2 MB)
• Bilagor till Anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik _del 2 (pdf 3 MB)

Förslagen innebär bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.

Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.

För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2021 i fråga om medicin-tekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.