Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2

Publicerad

Regeringens förslag syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.

Ladda ner:

Förslagen innebär bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.

Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.

För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2021 i fråga om medicin-tekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv

Departementsserien (1 st)

Statens offentliga utredningar

Lagrådsremiss (1 st)

Proposition (1 st)