Lagrådsremiss från Utbildningsdepartementet

Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Publicerad 09 februari 2018

Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EU-förordningen).

Ladda ner:

• Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (pdf 1 MB)

EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater.

Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten.

Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om
den etiska granskningen. I lagrådsremissen föreslås även ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat
när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås
träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.