Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1

Publicerad 24 mars 2017

Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som regeringen bestämmer

Ladda ner:

• Lagrådsremiss - Anpassningar till EUs nya förordningar om medicintekning del 1 (pdf 619 kB)

Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets kommande EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vissa bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt språkkrav. Lagrådsremissen behandlar främst dessa bestämmelser.

Det föreslås också ändringar i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Därutöver lämnas bedömningar om bland annat behov av nödvändiga förordningsändringar.