Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ

Publicerad 10 februari 2012 Uppdaterad 02 april 2015

Ladda ner:

• Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ (pdf 1 MB)

Regeringen har den 10 februari lämnat en lagrådsremiss om genomförande av EU-direktiv om organdonation till lagrådet.

Det handlar om att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

I lagrådsremissen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation och syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

I den nya lagen föreslås bland annat att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagande respektive transplantation av organet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Vårdgivaren ska också se till att sådana misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Social­styrelsen utan dröjsmål. Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata och transplantera organ.

Registret ska ha till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ och ska också få användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Den nya lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012.