Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel

Publicerad 27 januari 2012 Uppdaterad 02 april 2015

Ladda ner:

• Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (pdf 1 MB)

Lagrådsremissen Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel innehåller förslag för att åstadkomma gemensamma EU-regler för humanläkemedel när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel.

I lagrådsremissen föreslås att det ska införas bestämmelser om att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning, i fråga om utvärdering av humanläkemedel, ska omfatta användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning samt exponering i arbetet. Det föreslås vidare att det i lagen förtydligas att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som ska omfatta information om misstänkta biverkningar.

I lagrådsremissen föreslås även särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av icke-interventionsstudier avseende säkerhet. En sådan studie får inte genomföras om studien innebär att användningen av ett läkemedel främjas.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012.