Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning Ds 2016:12
Publicerad
Ladda ner:
Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt gällande etikprövning av forskning som avser människor till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG [EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536, (EU-förordningen)]. EU-förordningen syftar till att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom Europeiska unionen och därmed förenkla förfarandet, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater.
EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas.
Lagstiftningskedjan
Kommittédirektiv
Departementsserien (1 st)
Statens offentliga utredningar
Lagrådsremiss (1 st)
-
Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EU-förordningen).
Proposition (2 st)
-
Etisk granskning av forskning – en övergångsbestämmelse som avser kliniska läkemedelsprövningar
I propositionen föreslås två ändringar av rättelsekaraktär som rör lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).
X