Proposition från Socialdepartementet

Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m. Prop. 2008/09:36

Publicerad 06 oktober 2008 Uppdaterad 02 april 2015

Ladda ner:

• Ytterligare åtgärder för att genomföra EG-direktiv om mänskliga vävnader och celler m.m., prop. 2008/09:36 (pdf 1 MB)

Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086). Artiklarna i direktiv 2006/86/EG bedöms till största delen kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5 och 6 om anmälan om allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer bör dock genomföras i svensk rätt genom lagändringar. I propositionen föreslås därför ett tillägg i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler så att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Lagen föreslås även kompletteras med definitioner avseende nämnda organisationer. I propositionen föreslås också att 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i de register som förs av vävnadsinrättningarna. Vidare föreslås en ny bestämmelse i samma lag om att en organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. Till följd härav föreslås att tillämpningsområdet av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas i motsvarande mån. Vidare föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100) med anledning av de föreslagna bestämmelserna om att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning och att en organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. I propositionen föreslås även en ändring i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT). Ändringen innebär att ett offentligt biträde inte ska förordnas när ett beslut om sluten psykiatrisk tvångsvård enligt 11 § LPT har underställts länsrättens prövning enligt 12 § LPT, d.v.s. i de fall frivillig psykiatrisk vård övergått till sluten psykiatrisk tvångsvård, s.k. konvertering. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2009.