Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel

Publicerad 08 mars 2019

Regeringen vill ändra lagstiftningen så att svensk rätt anpassas till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. I samband med detta föreslår regeringen följdändringar i ett antal lagar.

Ladda ner:

• Anpassningar av svensk lag med anledning av EU-förordningen om säkerhetsdetaljer på läkemedel (pdf 1 MB)

Anpassningarna innebär bland annat att nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort.

Tillsyns- och kontrollansvar ökas

För att trygga resultatet av EU-förordningen vill regeringen öka Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners kontrollansvar.

Tillstånd ges bara åt den som har förutsättningar

Regeringen vill även införa bestämmelser om att tillstånd till parti- till detaljhandel med läkemedel bara beviljas till aktörer som har förutsättningar att uppfylla EU-förordningens krav. Om tillståndshavaren åsidosätter EU-förordningens krav ska tillstånden kunna tas tillbaka.

Regeringen föreslår också att rätten att meddela föreskrifter ändras.

Olika förslag träder i kraft vid olika tidpunkter

Ändringar i lagen om handel med läkemedel, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 augusti 2019.

Ändringar i lagen om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den 1 juli 2020.

Ändringar i lagen om ändring i läkemedelslagen och i lagen om ändring i lagen om handel med läkemedel föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.