Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Publicerad 12 februari 2018

Regeringen lämnar i lagrådsremissen förslag som ska anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Ladda ner:

• Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (pdf 2 MB)

I lagrådsremissen föreslår regeringen ändringar i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om genetisk integritet m.m. och lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.  

Etikgranskining av ansökningar

Svensk rätt behöver anpassas när det gäller etikgranskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana förslag till ändringar lämnas i lagrådsremissen "Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar" som Utbildningsdepartementet har tagit fram.

God tillverkningssed och rutiner för inspektioner

Lagrådsremissen innehåller även förslag om att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Ändringar i anledning av den förordningen föreslås att införas i läkemedelslagen.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.

Lagrådsremissen innehåller förslag på ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården med mera. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 januari 2019