Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

Publicerad 21 november 2005 Uppdaterad 02 april 2015

Ladda ner:

• Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m (pdf 1 MB)
• Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Bilagor (pdf 386 kB)

Remissen innehåller förslag som syftar till att genomföra tre EG-direktiv inom läkemedelsområdet; 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, 2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, och 3. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver innehåller remissen vissa förslag som innebär ett genomförande av vissa regler om marknadsföring av läkemedel i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Vad beträffar den del av genomförandet av direktiven som avses ske genom lagstiftning föreslås att det huvudsakligen sker genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859). Det förstnämnda direktivet, direktiv 2004/24/EG, syftar till införandet av ett särskilt förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att godkännas som läkemedel eller för att registreras som homeopatika, men som har en lång tradition av användning som gör att det går att fastställa att de inte är skadliga när de används på angivet sätt. Flertalet av bestämmelserna i läkemedelslagen föreslås gälla för sådana läkemedel. Det andra av de nämnda direktiven, som tar sikte på humanläkemedel, dvs. direktiv 2004/27/EG, syftar till att förbättra möjligheterna för fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att till att undanröja hindren för handeln med läkemedel. Motsvarande syfte inom det veterinärmedicinska området ligger bakom de förslag som syftar till ett genomförande av direktiv 2004/28/EG. Förslagen om genomförande av dessa båda direktiv avser bl.a. ändringar av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt verkningarna och varaktigheten för ett sådant godkännande. Vidare föreslås att vissa definitioner i läkemedelslagstiftningen, exempelvis definitionen av begreppet läkemedel, ändras för att hänsyn skall kunna tas både till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer. Ytterligare ett syfte bakom förslagen är att underlätta tillträdet till gemenskapsmarknaden för s.k. generiska läkemedel. Vidare föreslås vissa bestämmelser rörande tillsyn av efterlevnaden av bestämmelserna i läkemedelslagen respektive Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det föreslås att Läkemedelsverket skall ha tillsyn över marknadsföringen av läkemedel, även sådan som förekommer i TV och som i dag övervakas av Konsumentombudsmannen. Vidare föreslås att det införs ett förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten och, såvitt avser humanläkemedel, ett förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Det föreslås också vissa andra bestämmelser som rör innehållet i marknadsföringen för läkemedel. Utöver förslagen om ändring av läkemedelslagen föreslås ändringar i patentlagen (1967:837), radio- och TV-lagen (1996:844), lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 april 2006.