En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor Ds 2024:21
Publicerad
Utredningen lämnar i denna promemoria ett antal förslag på undantag från krav på etikprövning samt föreslår vissa förändringar avseende tillsynen och det straffbara området.
Ladda ner:
Utredningen har gjort en avvägning utifrån vad som är nödvändigt, tillräckligt, ändamålsenligt och lämpligt för att helheten ska tillgodose såväl skyddsbehov som forskningens behov samt för att främja god forskningssed utan att påföra forskningshuvudmän och forskare onödiga administrativa bördor. Utifrån denna avvägning bedömer utredningen att vissa förändringar, som i och för sig kan ha fog för sig, inte bör göras, i vart fall inte nu. Det bedöms vara mer angeläget att relativt snabbt kunna få vissa lättnader i kraven på etikgodkännande och förändringar av tillsynen på plats.
Utredningen föreslår att en mängd forskning ska undantas från krav på etikgodkännande. Det handlar om forskning där forskningspersonen samtyckt till behandlingen av uppgifterna samt där personuppgifter har getts allmän spridning eller finns i allmänna handlingar och inte är sekretessreglerade. Bedömningen är att förslagen innebär betydande lättnader för forskare inom t.ex. statsvetenskap, juridik och antropologi m.m.
Den forskning som inte omfattas av krav på etikgodkännande föreslås i stället hanteras internt inom forskningshuvudmannens organisation. Det är fråga om mindre riskfylld forskning som bl.a. innefattar behandling av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser. Den interna hanteringen utgör sådana skyddsåtgärder som från ett dataskyddsperspektiv är nödvändig för att undanta sådan forskning från krav på etikgodkännande.
För att överbrygga glappet i skydd avseende personuppgifter som kategoriseras som känsliga eller gäller lagöverträdelser jämfört med uppgifter som också kan vara ömtåliga (t.ex. uppgifter om en persons ekonomi) och för att ge lagstiftningen en mer allmänt forskningsetisk inriktning där forskningshuvudmannen och forskaren förutsätts ta ett stort eget ansvar, föreslår utredningen att skyddsåtgärderna, dvs. den interna hanteringen, ska gälla all personuppgiftsbehandling i forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Mycket av det som föreslås i detta avseende får anses redan gälla och bedömningen är att detta inte bör vara särskilt betungande för forskningshuvudmän och forskare.
Till detta kommer att det föreslås ändringar när det gäller tillsynen, bl.a. att det ska bli fakultativt att göra en åtalsanmälan vid överträdelser av lagstiftningen och att tillsynsmyndigheten i s.k. granskningsbeslut ska kunna uttala sig om huruvida en viss hantering är förenlig med lagstiftningen. Tillsynen skiftas alltså till att bli av mer vägledande karaktär i stället för repressiv. Det föreslås också att det straffbara området ska begränsas.
Förslagen innebär att lagen får ett delvis nytt tillämpningsområde samt att genomgripande förändringar av lagens struktur behöver göras. Utredningen föreslår därför att den nuvarande etikprövningslagen ska upphävas och ersätts av en ny lag, lagen (2025:000) om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor (forskningsetiklagen). De regler i etikprövningslagen där några ändringar inte föreslås – vilket i princip gäller sådan forskning som innebär fysiska ingrepp, utförs enligt vissa metoder eller avser forskning på biologiskt material samt myndigheternas uppgifter och organisation – föreslås i sak oförändrade föras över till den nya lagen.
X