Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet
Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik S2023/02147
Publicerad
Regeringskansliet föreslår ändringar i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Detta med anledning av Europaparlamentets och rådet beslut om att ändra övergångsbestämmelserna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Ladda ner:
Regeringskansliet föreslår:
- en ändrad övergångsbestämmelse när det gäller marknadskontroll och säkerhetsövervakning för de produkter som fanns på marknaden innan EU-förordningarna om medicintekniska produkter började tillämpas.
- att det införs en avgiftsskyldighet för den som ansöker om undantag från det språkkrav som en medicinteknisk produkt ska vara märkt på och det språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.
- en ändring i offentlighets- och sekretesslagen för att sekretess ska kunna överföras från Läkemedelsverket till en biobank i det fall en biobank ges möjlighet att granska en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie.
- ändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för att dessa lagar bättre ska överensstämma med bestämmelserna om klinisk prövning och prestandastudier i EU-förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
- att lagförslagen träder i kraft den 26 maj 2024.
X