Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 Ds 2016:40

Publicerad 15 november 2016

Promemorian innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till en annan myndighet som regeringen bestämmer.

Ladda ner:

• Anpassningar till EUs nya förordningar om medicinteknik – del 1_ Ds 2016_40 (pdf 1 MB)

Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentet och rådets kommande EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vissa bestämmelser av EU-förordningarna ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt språkkrav. Denna promemoria behandlar främst dessa bestämmelser.

I promemorian föreslås att de uppgifter som Swedac i dag har som ansvarig myndighet, åtminstone i huvudsak, överförs till en annan ansvarig myndighet. Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Därutöver lämnas bedömningar om behov av nödvändiga förordningsändringar.

Förslagen föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.