Regeringsuppdrag från Socialdepartementet

Uppdrag att förbereda inför humanmaterialförordningen Diarienummer: S2024/01111

Publicerad 31 maj 2024

Regeringen uppdrar åt Socialstyrelsen att utreda förutsättningarna för rollen som nationell SoHO-myndighet i enlighet med artikel 5.4 i den kommande EU-förordningen om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG (humanmaterialförordningen).

Ladda ner:

• Uppdrag att förbereda inför humanmaterialförordningen (pdf 249 kB)

Socialstyrelsen ska:

• kartlägga vilka av den nationella SoHO-myndighetens uppgifter i artikel 8.2 i humanmaterialförordningen som Socialstyrelsen redan utför, som är nya för Socialstyrelsen, alternativt som behöver utföras på ett annat sätt för att vara i enlighet med humanmaterialförordningen. 
• analysera och redogöra för hur myndigheten skulle kunna genomföra arbetet som nationell SoHO-myndighet på ett så resurseffektivt sätt som möjligt. 
• analysera om vissa av den nationella SoHO-myndighetens uppgifter bör utföras av andra myndigheter, och i så fall redogöra för vilka uppgifter som bör utföras av vilka myndigheter. 
• samråda med Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten, genom att inhämta och beakta dessa myndigheters inställning. 
• ta hänsyn till vad som framgår om underrättelse- och informationsskyldighet respektive tidig varning och reaktion i lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/2371 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 1082/2013/EU. 
• Socialstyrelsen ska även beräkna vilka ökade kostnader som skulle uppstå för myndigheten till följd av rollen om den utses till nationell SoHO-myndighet, dels inför att förordningen ska börja tillämpas, dels efter att förordningen har börjat tillämpas. 
• kartlägga typer av humanmaterial som i en svensk kontext utgör så kallat kritiskt humanmaterial enligt artikel 3.2 i humanmaterialförordningen, samt vilka verksamheter som kan förväntas komma att utgöra kritiska SoHO-enheter enligt artikel 3.34 i humanmaterialförordningen.
• föreslå åtgärder som kan vidtas för att uppnå en tillräcklig, adekvat och beständig tillgång på kritiskt humanmaterial i Sverige för att på lämpligt sätt tillgodose mottagarnas behov och bidra till europeisk självförsörjning. 
• föreslå en nationell beredskapsplan för blodförsörjning vid fredstida krissituation och höjd beredskap, eller vid situationer då efterfrågan eller tillgången på blod av andra skäl utgör eller sannolikt kommer att utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. 
• i den del som avser nationell beredskapsplan för blod, ta hänsyn till utfallet av Uppdrag till Socialstyrelsen att stärka blodverksamheterna. 
• ta hänsyn till Blood Supply Contingency and Emergency Plan (B-SCEP; EDQM) samt Sveriges medlemskap i NATO. 
• samverka med Sveriges blodverksamheter och med Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap samt Försvarsmakten. 
• analysera och redogöra för hur nationella beredskapsplaner för andra kritiska humanmaterial kan utformas i en svensk kontext. 
• i den del av uppdraget som gäller nationell SoHO-myndighet senast den 31 januari 2025 skriftligt redovisa uppdraget till Regeringskansliet och i den del av uppdraget som gäller tillgång på kritiska humanmaterial och beredskapsplaner senast den 17 december 2024 muntligt delredovisa, och senast den 17 juni 2025 skriftligt slutredovisa uppdraget till Regeringskansliet.