Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Ds 2012:56
Publicerad
Ladda ner:
Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka delar av direktivet som inte kräver genomförandeåtgärd i svensk rätt.
I promemorian föreslås ändringar av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det föreslås bestämmelser i läkemedelslagen om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska meddela Läkemedelsverket om orsaken till att försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent i Sverige. Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 28 oktober 2013.
X