Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag

Ladda ner:

Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag, Ds 2010:13 (pdf 967 kB)

Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra tillämpliga delar av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Läkemedel för avancerad terapi utgör antingen läkemedel för genterapi, läkemedel för somatisk cellterapi eller en vävnadsteknisk produkt. Läkemedel för avancerad terapi omfattas av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och dessa läkemedel ska även godkännas genom det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

I förordning (EG) nr 1394/2007 införs en bestämmelse i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Bestämmelsen innebär att sådana läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient, ska inte omfattas av direktiv 2001/83/EG och dessa läkemedel behöver därvid inte heller godkännas enligt det centrala förfarandet. Emellertid anges det även att medlemsstaterna ska meddela tillverkningstillstånd för dessa specialanpassade läkemedel. Vidare anges att de nationella kraven på spårbarhet, kvalitet och säkerhetsövervakning ska vara desamma för dessa specialtillverkade läkemedel som för de läkemedel som ska godkännas centralt. Denna bestämmelse kallas i promemorian för bestämmelsen om sjukhusundantag. För att genomföra de krav som ställs på dessa specialtillverkade läkemedel föreslås tillägg i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen.

Därutöver föreslås vissa tillägg i läkemedelslagen för att i övrigt anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 1394/2007.

Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2011.