Pressmeddelande från Socialdepartementet

Socialstyrelsen ska förbereda inför humanmaterialförordningen

Publicerad 31 maj 2024

Regeringen ger Socialstyrelsen i uppdrag att förbereda inför en kommande EU-förordning om humanbiologiskt material avsett för användning på människa. I uppdraget ingår bland annat att myndigheten ska utreda förutsättningarna för att ges rollen som nationell SoHO-myndighet.

Humanmaterial – även kallat SoHO, Substances of Human Origin – avser enligt EU-förordningen allt material som tillvaratagits från människokroppen utom organ, såsom blod, vävnader, celler och bröstmjölk.

Humanmaterialförordningen väntas träda i kraft i juni 2024 och ska, med undantag för ett antal artiklar, börja tillämpas efter tre år. Enligt förordningen ska en nationell SoHO-myndighet utses i varje medlemsstat i EU.

– Socialstyrelsen ansvarar i dag för flera viktiga uppgifter som rör humanmaterial, till exempel nationell samordning av donation och transplantation av vävnader och föreskrifter för blodverksamhet. Socialstyrelsen deltar även redan i det internationella arbetet inom området. Regeringen ser därför att det är lämpligt att Socialstyrelsen utreder förutsättningarna för att utses till den nationella SoHO-myndigheten i Sverige, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

Nationell beredskapsplan för blod

Förutom att införa en nationell SoHO-myndighet, ska medlemsstaterna även arbeta för att tillgodose en tillräcklig, adekvat och beständig tillgång på kritiskt humanmaterial för att tillgodose mottagarnas behov och bidra till europeisk självförsörjning. Socialstyrelsen ska enligt regeringsuppdraget kartlägga vad som är kritiskt humanmaterial i en svensk kontext och föreslå åtgärder för att förbättra tillgången på sådant material.

Medlemsstaterna ska enligt det kommande regelverket också ta fram nationella beredskapsplaner för kritiskt humanmaterial. Ett exempel på ett kritiskt humanmaterial är blod. Sverige har i dag en decentraliserad organisation för blodverksamhet och de beredskapsplaner som finns är inte synkroniserade med varandra.

– Det är viktigt för hälso- och sjukvården att kunna säkerställa ett tillräckligt stort blodlager i normalläge, som också kan ökas upp i en krissituation. Det finns därför anledning för Sverige att redan nu ta fram en nationell beredskapsplan för blod, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.