Faktapromemoria från Socialdepartementet

EU-förordning och EU-direktiv om humanläkemedel samt rådets rekommendation om antimikrobiell resistens 2022/23:FPM90

Publicerad 13 juni 2023

Faktapromemoria gällande: COM(2023) 191 Proposal for a COUNCIL RECOMMENDATION on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach COM(2023) 192 Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC COM(2023) 193 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006

Ladda ner:

• EU-förordning och EU-direktiv om humanläkemedel samt rådets rekommendation om antimikrobiell resistens (pdf 321 kB)

Den 26 april 2023 presenterade kommissionen sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning. Förslaget omfattar ett nytt direktiv (COM(2023) 192) och en ny förordning (COM(2023) 193) som ersätter befintlig lagstiftning. Dessutom föreslår kommissionen en rådsrekommendation om intensifierade åtgärder inom EU för att bekämpa antimikrobiell resistens ur en s.k. One Health-modell (COM(2023) 191).

Syftet med kommissionens förslag till revidering av läkemedelslagstiftningen är att följande fem huvudmål ska kunna uppnås:

1. Säkerställa att alla patienter i EU får snabb och rättvis tillgång till säkra och effektiva läkemedel till rimligt pris.
2. Förbättra försörjningstryggheten och säkerställa att patienter alltid har tillgång till läkemedel, oavsett var i EU de bor.
3. Erbjuda en attraktiv, innovations- och konkurrenskraftsvänlig miljö för forskning, utveckling och produktion av läkemedel i Europa.
4. Göra läkemedel mer miljömässigt hållbara.
5. Motverka antimikrobiell resistens med hjälp av en s.k. One Health-modell enligt vilket människors och djurs hälsa anses vara sammanlänkande med varandra och med miljön.

Regeringen välkomnar att kommissionen har presenterat sitt förslag till revidering av EU:s läkemedelslagstiftning och ser denna reform som en viktig del av EU:s läkemedelsstrategi. Sverige ställer sig bakom de övergripande målen med översynen, att den ska bidra till ett framtidssäkrat regelverk, främja forskning och utveckling av nya läkemedel, öka tillgängligheten av läkemedlen så att dessa når de patienter som behöver dem och se till att marknaden fungerar bättre. En översyn av det nuvarande regelverket behövs för att möta de utmaningar som nuvarande regelverk inte har kunnat lösa i tillräcklig utsträckning. Till exempel är tillgång till och brist på läkemedel högst aktuella frågor inom unionen. Särskilt viktigt för regeringen är frågor som rör bristsituationer, miljöhänsyn i läkemedelstillverkningen, AMR och att stärka den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft och innovativa kapacitet. Sverige kommer därför att verka för att ett nytt regelverk tillgodoser både behovet av tillgång till läkemedel till överkomliga priser och företagens behov av en förutsägbar regulatorisk miljö som stöder innovativ forskning och utveckling.

Regeringen välkomnar även kommissionens förslag till rådets rekommendation om intensifierade åtgärder inom EU för att bekämpa AMR. Regeringen anser att det är viktigt att rådsrekommendationen leder till ett stärkt unionsarbete mot AMR. Den föreslagna rekommendationen ligger i många fall i linje med den existerande svenska strategin på området.

Förslaget till rådsrekommendation hanteras under det svenska ordförandeskapet.