Pressmeddelande från Socialdepartementet

Fyra myndigheter förbereder Sverige för EU:s hälsodataförordning EHDS

Publicerad 05 maj 2026

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och E-hälsomyndigheten att förbereda för rollen som myndighet för digital hälsa enligt EU:s hälsodataförordning, EHDS. Socialstyrelsen ska utreda om myndigheten bör tilldelas sådana uppgifter, och E-hälsomyndigheten ska även utreda förutsättningar för att vara samordnande myndighet.

– Genom att samla och tydliggöra ansvaret mellan myndigheterna lägger vi grunden för ett effektivt genomförande i Sverige. Det stärker både patientsäkerheten och förutsättningarna för en modern och sammanhållen vård, säger socialminister Jakob Forssmed.

Förordningen om det europeiska hälsodataområdet, EHDS, syftar till att skapa en gemensam ram för användning och utbyte av hälsodata. Förordningen ska göra det enklare för patienter att få tillgång till sina egna hälsodata, även över nationsgränser, och samtidigt möjliggöra att data kan återanvändas på ett säkert sätt för exempelvis forskning, innovation och utveckling av hälso  och sjukvården.

EHDS ställer nya krav på hur elektroniska hälsodata får användas, delas och skyddas. Varje medlemsstat ska därför utse en eller flera myndigheter för digital hälsa, med ansvar för genomförande och tillsyn av reglerna om primäranvändning av hälsodata. 

Uppdragen till myndigheterna omfattar flera delar som tillsammans ska förbereda Sverige för genomförandet av EHDS. Det innebär bland annat att:

• Läkemedelsverket ska förbereda för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad av de delar som rör apotek och ligger nära myndighetens befintliga tillsynsansvar,

• IVO ska förbereda sig för en roll som innebär att säkerställa efterlevnad och att hantera brister i genomförandet av EHDS,

• E‑hälsomyndigheten ska bland annat utreda vilka förutsättningar som krävs för att myndigheten ska kunna tilldelas uppgifter som samordnande myndighet för digital hälsa, inklusive de rättsliga förutsättningarna, 

• Socialstyrelsen ska utreda om myndigheten bör tilldelas uppgifter som myndighet för digital hälsa, och vilka förutsättningar som i så fall krävs för att fullgöra dessa uppgifter.

Uppdragen är en viktig del i arbetet med att genomföra förordningen i Sverige.

Arbetet ska genomföras i nära samverkan mellan myndigheterna och samordnas med den pågående statliga utredningen om en nationell digital infrastruktur för hälsodata.

Samtliga myndigheter ska löpande informera Regeringskansliet och senast den 1 november 2026 redovisa sina uppdrag.