Faktapromemoria från Socialdepartementet

Rättsakterna om bioteknik – hälsa 2025/26:FPM71

Publicerad 11 februari 2026

Faktapromemoria gällande Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om inrättande av en ram för åtgärder för att stärka unionens sektorer för bioteknik och biomaterialtillverkning, särskilt inom hälsoområdet, samt om ändring av förordningarna (EG) nr 178/2002, (EG) nr 1394/2007, (EU) nr 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 och (EU) 2024/1938 (Europeiska bioteknikakten).

Ladda ner:

Rättsakterna om bioteknik – hälsa, 2025/26:FPM71 (pdf 270 kB)

Den 16 december 2025 presenterade kommissionen sitt förslag till förordning om ett ramverk med åtgärder för att stärka den Europeiska unionens bioteknologi och biotillverkningssektor särskilt inom området hälsa.

Samtidigt presenterades ett förslag till direktiv för hantering av genetiskt modifierade mikroorganismer och bearbetning av organ. Förslagen kompletterar befintlig lagstiftning på området, den pågående översynen av EU:s läkemedelslagstiftning och förslaget om en förordning om kritiska läkemedel som är under förhandling. Förslagen har tre övergripande målområden:

1. Ökad konkurrenskraft
2. Ökad samhällsnytta (hälsa, mat och hållbar utveckling)
3. Strategisk autonomi och säkerhet

Förslaget till förordning innehåller därför även förslag på tillägg till följande rättsakter som berör bioteknik inom hälsoområdet;

• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (livsmedel)
• Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (läkemedel för avancerad terapi),
• Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 (kliniska prövningar av humanläkemedel),
• Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (veterinärmedicinska läkemedel)
• Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/795 (om inrättande av den europeiska plattformen för strategisk teknik, STEP)
• Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 (kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa)

För att den nya rättsliga ramen ska fungera effektivt föreslås även riktade ändringar i två sektorsspecifika rättsakter i ett förslag på nytt direktiv:

• Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMO) i miljön.
• Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU om standarder för kvalitet och säkerhet för bearbetning av mänskliga organ avsedda för transplantation.

Syftet med kommissionens båda förslag är att stimulera bioteknologisk innovation, kliniska prövningar och tillverkning, samt att skydda människors, djurs och växters hälsa samt miljön genom tillsynsregler och riskhantering. Förslaget till förordning syftar också till att etablera en bredare stödjande infrastruktur och plattform för finansiering, samt till samordning och
2025/26:FPM71 regelförenkling för att företag ska satsa på forskning, utveckling och tillverkning av bioteknologi i EU.

Regeringen välkomnar initiativet och instämmer i dess syfte att stärka EU:s konkurrenskraft och främja innovation inom bioteknik, samtidigt som höga krav på säkerhet, miljöskydd och konsumentskydd upprätthålls. Regeringen ser positivt på åtgärder som bidrar till klimatanpassning och hållbar utveckling.

Regeringen stödjer de övergripande målen att stärka innovationsplattformar, finansiering och infrastruktur för bioteknik inom hälsoområdet i bred bemärkelse i EU.

Regeringen stödjer ökade incitament för forskning och utveckling av biologiska läkemedel och avancerade terapiläkemedel som möter högt prioriterade medicinska behov och kommer att verka för rättvis tillgång i medlemsstaterna.

Sverige eftersträvar adekvata krav på kunskapscentrum (Centers of Excellence) med bibehållen flexibilitet för forskning, utan att kompromissa med etik och patientsäkerhet.

Regeringen stödjer vidare harmonisering med befintliga EU-regler för att minska fragmentering och administrativ börda. En balanserad, proportionell och effektiv kontroll och tillsyn kan motverka missbruk av biotekniska produkter. Företagens behov av en förutsägbar regulatorisk miljö måste tillgodoses för att främja forskning och innovation. 

Regeringen avser att verka för att kompetensfördelningen och befogenheter mellan EU och medlemsstater bibehålls och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå syftena med förslaget. Detta gäller särskilt etikkommittéernas och läkemedelsmyndigheternas roller och ansvar vid klinisk prövning, hälso- och sjukvårdens organisation och metod vid organtransplantation, fysisk planering samt andra beslut som rör nationella befogenheter.