En översyn av det medicintekniska regelverket 2025/26:FPM70
Publicerad
Faktapromemoria gällande Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards simplifying and reducing the burden of the rules on medical devices and in vitro-diagnostic medical devices, and amending Regulation (EU) 2022/123 as regards the support of the European Medicines Agency for the expert panels on medical devices and Regulation (EU) 2024/1689 as regards the list of Union harmonisation legislation referred to in its Annex I.
Ladda ner:
Den 16 december 2025 presenterade kommissionen sitt förslag till revidering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (förordningen om medicintekniska produkter) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (förordningen om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik).
Förslaget syftar till att förbättra de nuvarande regelverken, särskilt när det gälleren välfungerande inre marknad, samtidigt som en hög nivå av folkhälsan ochpatientsäkerheten behållas. Några av de större förändringarna rör minskade administrativa bördor för tillverkare och effektivisering av certifieringsprocesserna hos anmälda organ.
Regeringen välkomnar intentionen med kommissionen förslag som syftar till att minska regelbördan genom att utveckla och förenkla nuvarande regelverk, samtidigt som patientsäkerhet och folkhälsa säkerställs. Vidare välkomnas möjlighet till digitalisering samt närmare samordning mellan Europeiska läkemedelsmyndigheten och nationella myndigheter.
Beskrivning av stegen i lagstiftningskedjan
En stor del av svensk lagstiftning utgår från gemensam EU-lagstiftning. På regeringen.se kan du följa de olika stegen när förhandling om EU-lagstiftning startas, förankras, beslutas om och slutligen genomförs i Sverige.
