Faktapromemoria från Socialdepartementet

Förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor 2021/22:FPM118

Publicerad

Faktapromemoria gällande 2021/22: FPM118.

Ladda ner:

Den 14 juli 2022 presenterade kommissionen sitt förslag till en förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor. Förordningen ska ersätta Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blod¬komponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, här benämnt blod¬direktivet, och av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, här benämnt vävnadsdirektivet. De båda direktiven upphävs i och med att förordningen träder i kraft. Förslaget ingår som en del i initiativet att skapa en europeisk hälsounion (jfr faktapromemoria 2020/21:FPM43).
Syftet med kommissionens förslag till förordning är att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i EU och se till att de har tillgång till blod, vävnader och celler som är både säkra och håller god kvalitet. Detta ska åstadkommas bland annat genom ökad harmonisering i syfte att främja gränsöverskridande utbyte av humanmaterial samt genom att uppdatera regelverket och möjliggöra en mer flexibel anpassning till den tekniska, vetenskapliga och epidemiologiska utvecklingen.
Regeringen är övergripande positiv till förslaget och till ansatsen att stärka skyddet för bland annat donatorer och mottagande patienter samt till mål¬sättningen att uppdatera regleringarna till den tekniska, vetenskapliga och epidemiologiska utvecklingen.

Förslaget kommer troligen att förhandlas under Sveriges EU-ordförandeskap den 1 januari till och med den 30 juni 2023.

Beskrivning av stegen i lagstiftningskedjan

En stor del av svensk lagstiftning utgår från gemensam EU-lagstiftning. På regeringen.se kan du följa de olika stegen när förhandling om EU-lagstiftning startas, förankras, beslutas om och slutligen genomförs i Sverige.