En ny biobankslag SOU 2010:81

Biobanksutredningen föreslår en ny biobankslag, en lag om samlingar av mänskligt biologiskt material (vävnadsprover). Den nya lagen utgör en omarbetning av den nu gällande biobankslagen. Lagens syfte är oförändrat. Lagen ska reglera hur vävnadsprover, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Förslaget till ny biobankslag skiljer sig från den nu gällande lagen främst på följande sätt:

• Förslaget utvidgar lagens tillämpningsområde. Den nuvarande lagen gäller endast för vävnadsprover från hälso- och sjukvården, medan lagförslaget omfattar prover även från andra verksamheter.
• Enligt den nu gällande lagen måste det inhämtas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt lagförslaget ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Provgivaren måste informeras och har kvar sin rätt till självbestämmande. När det inte är fråga om vård och behandling krävs uttryckligt samtycke.
• Utredningen föreslår regler om spårbarhet. Vävnadsprover från hälso- och sjukvården ska registreras i Svenska biobanksregistret. Andra prover ska i vart fall registreras hos biobanken. Det ska vara möjligt för den registrerade att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i Svenska biobanksregistret.
• Utredningen föreslår vidare en reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling, vilket inte finns i lagen i dag. Regleringen klargör personuppgiftsansvaret, för vilka ändamål personuppgifter får behandlas och vilka personuppgifter som får behandlas. Dessutom föreslås en rätt för provgivarna att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. Slutligen föreslås regler om IT-säkerhet.
• I lagförslaget anges friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. De nuvarande begränsningarna när det gäller vilka prover som får lämnas ut avskaffas. Samtidigt föreslås nya krav bland annat på att spårbarheten och provgivarnas rätt till självbestämmande upprätthålls även efter ett utlämnande.
• Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank i vissa fall ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken.
• Förslaget innehåller ett förbud mot att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen används för brottsutredning.