Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet

Det europeiska hälsodataområdet – sekundäranvändning och ansvarsfördelning mellan myndigheter

Publicerad 09 oktober 2024

Utredningen med uppdrag att möjliggöra en nationell digital infrastruktur analyserar och föreslår i promemorian de myndigheter som ska ansvara för tillgången till hälsodata samt vara nationell kontaktpunkt för sekundäranvändning av hälsodata.

Ladda ner:

• Det europeiska hälsodataområdet – sekundäranvändning och ansvarsfördelning mellan myndigheter (pdf 995 kB)

• Utredningen föreslår att flera myndigheter ska dela på rollen att vara organ med ansvar för tillgång till hälsodata för sekundäranvändning (HDAB). Den nationell kontaktpunkten när det gäller sekundäranvändning av hälsodata ska inte vara HDAB. 
• Socialstyrelsen föreslås vara samordnande HDAB. Myndigheten ska dessutom tilldelas ansvar över HDAB:s uppgifter att hantera dataanmälningar, besluta om datatillstånd, sammanställa data och anonymisera/ pseudonymisera data. Socialstyrelsen ska även tillhandahålla en nationell datasetkatalog. 
• Statistiska centralbyrån (SCB) föreslås vara den HDAB som ska ha ansvar för att tillhandahålla en eller flera säkra behandlingsmiljöer. 
• Inspektionen för vård och omsorg (IVO) föreslås vara HDAB med ansvar för tillsyn. 
• E-hälsomyndigheten föreslås bli Sveriges nationella kontaktpunkt för sekundäranvändning. 
• De nämnda myndigheterna bör därutöver få regeringsuppdrag för att förbereda verksamheterna för EHDS och de utpekade rollerna. 
• Utöver ett uppdrag avseende rollen som samordnande HDAB och rollen att besluta om tillstånd m.m. bör Socialstyrelsen få ett särskilt uppdrag tillsammans med Vetenskapsrådet avseende den nationella datasetkatalogen. Ett sådant uppdrag innebär att utreda hur katalogen ska tillhandahållas med utgångspunkt i att så långt som möjligt återanvända och bygga på det arbete Vetenskapsrådet gjort inom ramen för registeruppdraget och med metadatakatalogen RUT. 
• SCB bör få i uppdrag att utreda hur systemet med säkra behandlingsmiljöer bör sättas upp och utvecklas. Uppdraget bör genomföras tillsammans med Vetenskapsrådet. 
• IVO ska få i uppdrag förbereda sin verksamhet för den nya tillsynsuppgiften. Myndigheten ska tillsammans med IMY redogöra för hur samverkan mellan myndigheterna kan utvecklas. 
• E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att genomföra de förberedelser som krävs för rollen att agera nationell kontaktpunkt för sekundäranvändning av hälsodata. 
• Eftersom Socialstyrelsen föreslås vara samordnande HDAB krävs att övriga myndigheter genomför samtliga uppdrag i nära samverkan med Socialstyrelsen.